API తయారీ అవుట్‌సోర్సింగ్ - కఠినమైన నియంత్రణ మరియు నాణ్యత తనిఖీలు అవసరమా?

ప్రస్తుత గంటలలో మానవ జనాభాను ప్రభావితం చేసే అనేక వ్యాధులు ఇక్కడ ఉన్నాయి మరియు ఆ వ్యాధుల చికిత్సకు అందుబాటులో ఉన్న అనేక మందులు ఉన్నాయి. వ్యాధి లేదా దాని లక్షణాల చికిత్సకు ఉద్దేశించిన ఏదైనా ఔషధం 2 ప్రాథమిక పదార్ధాల నుండి తయారు చేయబడుతుంది.

పదార్ధాలలో ఒకటి కావలసిన ఫలితాలను ఉత్పత్తి చేయడానికి నిర్వహించాల్సిన కేంద్ర పదార్ధం మరియు మరొక పదార్ధం మా సిస్టమ్‌లోని ప్రధాన పదార్ధం యొక్క డెలివరీలో సహాయపడే ఒక ఎక్సిపియెంట్. సాధారణ ఎక్సిపియెంట్స్ మినరల్ ఆయిల్స్ లేదా లాక్టోస్ మరియు అవి ఏదైనా మందులో రసాయనికంగా క్రియారహితంగా ఉంటాయి.

కేంద్ర పదార్ధాన్ని API లేదా యాక్టివ్ ఫార్మాస్యూటికల్ పదార్ధంగా సూచిస్తారు. ఏదైనా ఔషధ కలయికలో ఒకే API లేదా బహుళ ఉండవచ్చు. ఈ కారకాలు ఖచ్చితంగా FDAచే నియంత్రించబడతాయి మరియు చాలా కఠినమైన నాణ్యత నియంత్రణ పారామితుల ద్వారా పర్యవేక్షించబడతాయి కాబట్టి ఔషధం యొక్క సరైన బలం మరియు శక్తిని తయారు చేయడం ఏ ఔషధ సంస్థకైనా అత్యవసరం.

సాండూ ఫార్మాస్యూటికల్స్చైనా నుండి ఔషధ పరిశ్రమలో ఖ్యాతి ఉంది. ఈ ఫార్మాస్యూటికల్ సంస్థ చాలా పేరున్న API తయారీదారుగా పరిగణించబడుతుంది మరియు వారు పూర్తిగా ఆధునిక ఔషధ పరికరాలతో కూడిన R&D సౌకర్యాలను కలిగి ఉన్నారు. వారి ఉత్పత్తి శ్రేణిలో అధిక స్థాయి నాణ్యత మరియు సమగ్రతను నిర్వహించడం అనేది ప్రపంచానికి అధునాతన ఔషధ పరిష్కారాలను అందించడానికి ఈ సంస్థ పని చేసే ఆధారం.

మేము నేర్చుకున్నట్లుగాAPIశరీరంలోని నిర్దిష్ట వ్యాధిని నయం చేయడానికి నిర్వహించాల్సిన ఏదైనా ఔషధం యొక్క ప్రభావవంతమైన భాగం. పరిభాషను బాగా అర్థం చేసుకోవడానికి మనమందరం మన జీవితంలో చాలాసార్లు తీసుకున్న పారాసెటమాల్ అనే చాలా సాధారణ ఔషధం యొక్క ఉదాహరణను తీసుకుందాం.

ఒక్క పారాసెటమాల్ ఒక స్థిరమైన ఔషధాన్ని ఏర్పరచదు, దానిని క్యాప్సూల్‌లో సీలు చేయవచ్చు, ప్యాక్ చేసి, రవాణా చేయవచ్చు మరియు నిల్వ చేయవచ్చు. ప్రతి ఔషధానికి ఒక మోసుకెళ్లే ఏజెంట్ అవసరం, అది ఔషధంలో నిష్క్రియంగా ఉంటుంది. కొన్ని మోసే ఏజెంట్లు ఔషధానికి వాల్యూమ్‌ను అందించగలవు, మరికొన్ని రుచిని మార్చడానికి జోడించబడతాయి. అయినప్పటికీ, ఇది ప్రధాన పదార్ధం పారాసెటమాల్, ఇది వాపు మరియు జ్వరాన్ని తగ్గించడానికి శరీరానికి పంపిణీ చేయబడుతుంది.

కాబట్టి, పారాసెటమాల్ అనేది ఔషధ పారాసెటమాల్ యొక్క API. అయినప్పటికీ, కొన్ని ఔషధాలకు వాటి API పదార్ధం వలె ఒకే పేరు ఉండకపోవచ్చు. ఉదాహరణకు, API ఎసిటైల్సాలిసిలిక్ యాసిడ్ ఔషధం, ఆస్పిరిన్లో కనుగొనబడింది.

ప్రారంభ కాలంలో, వివిధ ఔషధాలపై పరిశోధనలు చేయడం, APIలను తయారు చేయడం మరియు ప్రపంచవ్యాప్తంగా ఔషధాల ఉత్పత్తి మరియు పంపిణీ వంటి వాటిపై పరిశోధన చేసే బాధ్యత ఫార్మాస్యూటికల్ పరిశ్రమ.

ఈ రోజుల్లో దృశ్యం చాలా మారిపోయింది. API తయారీదారులు ఇప్పుడు చైనా వంటి లేబర్-ఇంటెన్సివ్ దేశాలలో ఉన్నారు, ఇక్కడ పెద్ద ఉత్పత్తి ప్లాంట్‌లను ఏర్పాటు చేయడం సులభం మరియు తక్కువ లేబర్ ఖర్చులు ఉత్పత్తి వ్యయాన్ని తగ్గించడంలో సహాయపడతాయి.

APIలను ఉత్పత్తి చేయడానికి చైనా చాలా ముడి పదార్థాలకు మూలం కాబట్టి, ఇది ప్రపంచవ్యాప్తంగా చాలా API తయారీ ప్లాంట్‌లకు కేంద్రంగా ఉంది.

APIని ఉత్పత్తి చేయడం అనేది ఒక బహుళ-దశల ప్రక్రియ మరియు చాలా APIలు ఒక పౌడర్‌గా ఉత్పత్తి చేయబడతాయి, తర్వాత ఇది వివిధ బహుళజాతి ఔషధ తయారీదారులకు విక్రయించబడుతుంది, వారు ప్యాక్ చేసి విక్రయించబడే స్థిరమైన ఔషధ రూపాన్ని ఉత్పత్తి చేయడానికి ఎక్సిపియెంట్‌ను జోడించారు.

ఏదైనా ఔషధం యొక్క సమర్థత మరియు భద్రతా పారామితులను మార్చగల ఔషధం యొక్క ప్రధాన అంశం API కాబట్టి, ఖచ్చితమైన నాణ్యతను నిర్వహించడం తప్పనిసరి అవుతుంది. అందుకే ఏదైనా ఔషధం యొక్క API పదార్థాల తయారీపై FDAచే అనేక నిబంధనలు ఉన్నాయి.

అదనంగా, API తయారీదారు సాధారణంగా ఔషధ సంస్థ ఉన్న దేశంలోనే ఉండరు. ఖర్చులను తగ్గించుకోవడానికి ఇది అవసరం. ఇది API ఉత్పత్తి యొక్క నాణ్యత నియంత్రణపై కఠినమైన తనిఖీలను నిర్వహించడం మరింత అవసరం.

API రెండు ప్రధాన స్థాయిలలో నాణ్యత తనిఖీలను పాస్ చేయాలి:

1. ఇది ఉత్పత్తి చేయబడిన దేశంలో.

2. దేశంలో మందులు తయారు చేయబడి, తుది వినియోగదారులకు విక్రయించబడతాయి.

అందుకే API తయారీదారు తమ పారిశ్రామిక సెటప్‌లో API తయారీ ప్రక్రియలో అన్ని పరిశ్రమ ప్రమాణాలు అనుసరించబడుతున్నాయని ధృవీకరణ నిర్ధారించే 3వ పార్టీ ఆడిట్‌లను ఏర్పాటు చేయాల్సి ఉంటుంది.

ఒకవేళ, ఒక సంస్థ తనిఖీ ప్రక్రియలో విఫలమైతే, వారికి హెచ్చరిక జారీ చేయబడుతుంది మరియు ఔషధ తయారీదారులతో చేసే అన్ని వ్యవహారాలు వారు మళ్లీ తనిఖీ చేసే వరకు తాత్కాలికంగా నిలిపివేయబడతాయి. అన్ని APIలు మానవ వినియోగానికి సురక్షితంగా ఉన్నాయని నిర్ధారించడానికి ఇది జరుగుతుంది మరియు వినియోగం తీవ్రమైన అనారోగ్యం మరియు కొన్ని సందర్భాల్లో మరణానికి కూడా కారణమయ్యే ఎటువంటి దుష్ప్రభావాలకు దారితీయకూడదు.

ఉత్పత్తి చేయబడిన API బ్యాచ్‌ల బహుళ-స్థాయి తనిఖీలు ఉన్నాయి:

• మొదట, ఇది API తయారీదారు యొక్క ప్రయోగశాల ద్వారా విశ్లేషించబడుతుంది.

• రెండవది, 3వ పక్షం ప్రయోగశాల తయారు చేయబడిన API యొక్క భద్రత మరియు నాణ్యత పారామితుల యొక్క తనిఖీని నిర్వహిస్తుంది.

• మూడవదిగా, ఔషధ తయారీదారు లేదా ఔషధ కంపెనీ ట్రేడింగ్‌కు ముందు APIని పరీక్షిస్తుంది.

• చివరగా, అనేక బ్యాచ్‌లు కూడా ఆసుపత్రులచే పరీక్షించబడతాయి, ఇక్కడ తుది వినియోగదారులకు ఔషధం సూచించబడుతుంది.

• API నియంత్రణ నియంత్రణ పరిధిలోకి వచ్చే ఉత్పత్తి వర్గాలు:

• షెడ్యూల్ చేయబడిన విషంతో/లేకుండా సాధారణ ఉత్పత్తులు.

• కొత్త ఔషధ ఉత్పత్తులు.

ఆరోగ్య సప్లిమెంట్లు, పశువైద్య ఉత్పత్తులు, బయోటెక్నాలజీ ఉత్పత్తులు మరియు సాంప్రదాయ ఉత్పత్తులు API నియంత్రణ నియంత్రణలోకి రావు.

ఇది చాలా API తయారీదారులు కట్టుబడి ఉండవలసిన పదం. ఔషధాల తయారీకి సురక్షితమైన APIని ఉత్పత్తి చేయడానికి అంతర్జాతీయంగా గుర్తింపు పొందిన ప్రమాణాలు ఇవి. ప్రతి దేశం GMPలో భాగంగా API తయారీదారు తప్పనిసరిగా అనుసరించాల్సిన అన్ని మార్గదర్శకాలను కలిగి ఉండే నిబంధనల సమితిని ఏర్పాటు చేసింది.

ఫార్మాస్యూటికల్ పరిశ్రమలో తయారు చేయబడిన మందులు మానవ పరిపాలనకు సురక్షితమైనవని మేము హామీ ఇవ్వాలనుకుంటే, GMPని చాలా ఖచ్చితంగా అనుసరించే ప్రసిద్ధ API తయారీదారుని కనుగొనడం తప్పనిసరి. API సరఫరాదారుల కీర్తిని నిర్ణయించగల కొన్ని పారామితులు:

• బ్యాక్‌గ్రౌండ్ చెక్ వారి తయారీ ప్రక్రియలు, వాటి టర్నోవర్, తయారీదారుకు సామర్థ్యం మరియు వారి గత క్లయింట్ చరిత్రలో ఏవైనా లొసుగులను బహిర్గతం చేయగలగాలి.

• ముడి పదార్థాలను సేకరించేటప్పుడు, APIని తయారు చేసేటప్పుడు, API పదార్ధం యొక్క నిల్వ మరియు ప్యాకేజింగ్ సమయంలో అనుసరించే నాణ్యత పారామితుల రికార్డులను తనిఖీ చేయడం.

• అలాగే, ఏదైనా విఫలమైన నాణ్యత తనిఖీకి బాధ్యత వహించడానికి API సరఫరాదారు సిద్ధంగా ఉన్నారా లేదా అని నిర్ధారించండి.

• నిర్దిష్ట సమయ వ్యవధిలో APIని ఉత్పత్తి చేయడానికి వారి సంసిద్ధత API తయారీదారుగా వారి సమర్థత గురించి చాలా మాట్లాడుతుంది.

ఆధునిక ఔషధ తయారీ ప్రక్రియకు API ప్రాథమికమైనది మరియు పైన పేర్కొన్న నిబంధనలు మరియు అభ్యాసాలను ఖచ్చితంగా పాటించకపోతే మానవ ఆరోగ్యాన్ని ప్రతికూలంగా ప్రభావితం చేసే సక్రియ ఫార్మాస్యూటికల్ పదార్ధం యొక్క ఉత్పత్తికి కటింగ్ ఖర్చు మాత్రమే ప్రమాణం కాకూడదు.

ప్రస్తుత గంటలలో మానవ జనాభాను ప్రభావితం చేసే అనేక వ్యాధులు ఉన్నాయి మరియు ఆ వ్యాధుల చికిత్సకు అందుబాటులో ఉన్న అనేక మందులు ఉన్నాయి. వ్యాధి లేదా దాని లక్షణాల చికిత్సకు ఉద్దేశించిన ఏదైనా ఔషధం 2 ప్రాథమిక పదార్ధాల నుండి తయారు చేయబడుతుంది.

పదార్ధాలలో ఒకటి కావలసిన ఫలితాలను ఉత్పత్తి చేయడానికి నిర్వహించాల్సిన కేంద్ర పదార్ధం మరియు మరొక పదార్ధం మా సిస్టమ్‌లోని ప్రధాన పదార్ధం యొక్క డెలివరీలో సహాయపడే ఒక ఎక్సిపియెంట్. సాధారణ ఎక్సిపియెంట్స్ మినరల్ ఆయిల్స్ లేదా లాక్టోస్ మరియు అవి ఏదైనా మందులో రసాయనికంగా క్రియారహితంగా ఉంటాయి.

కేంద్ర పదార్ధాన్ని API లేదా యాక్టివ్ ఫార్మాస్యూటికల్ పదార్ధంగా సూచిస్తారు. ఏదైనా ఔషధ కలయికలో ఒకే API లేదా బహుళ ఉండవచ్చు. ఈ కారకాలు ఖచ్చితంగా FDAచే నియంత్రించబడతాయి మరియు చాలా కఠినమైన నాణ్యత నియంత్రణ పారామితుల ద్వారా పర్యవేక్షించబడతాయి కాబట్టి ఔషధం యొక్క సరైన బలం మరియు శక్తిని తయారు చేయడం ఏ ఔషధ సంస్థకైనా అత్యవసరం.

చైనాకు చెందిన సాండూ ఫార్మాస్యూటికల్స్‌కు ఔషధ పరిశ్రమలో ఖ్యాతి ఉంది. ఈ ఫార్మాస్యూటికల్ సంస్థ చాలా పేరున్న API తయారీదారుగా పరిగణించబడుతుంది మరియు వారు పూర్తిగా ఆధునిక ఔషధ పరికరాలతో కూడిన R&D సౌకర్యాలను కలిగి ఉన్నారు. వారి ఉత్పత్తి శ్రేణిలో అధిక స్థాయి నాణ్యత మరియు సమగ్రతను నిర్వహించడం అనేది ప్రపంచానికి అధునాతన ఔషధ పరిష్కారాలను అందించడానికి ఈ సంస్థ పని చేసే ఆధారం.

శరీరంలోని ఒక నిర్దిష్ట వ్యాధిని నయం చేయడానికి నిర్వహించాల్సిన ఏదైనా ఔషధం యొక్క ప్రభావవంతమైన భాగం API అని మేము తెలుసుకున్నాము. పరిభాషను బాగా అర్థం చేసుకోవడానికి మనమందరం మన జీవితంలో చాలాసార్లు తీసుకున్న పారాసెటమాల్ అనే చాలా సాధారణ ఔషధం యొక్క ఉదాహరణను తీసుకుందాం.

ఒక్క పారాసెటమాల్ ఒక స్థిరమైన ఔషధాన్ని ఏర్పరచదు, దానిని క్యాప్సూల్‌లో సీలు చేయవచ్చు, ప్యాక్ చేసి, రవాణా చేయవచ్చు మరియు నిల్వ చేయవచ్చు. ప్రతి ఔషధానికి ఒక మోసుకెళ్లే ఏజెంట్ అవసరం, అది ఔషధంలో నిష్క్రియంగా ఉంటుంది. కొన్ని మోసే ఏజెంట్లు ఔషధానికి వాల్యూమ్‌ను అందించగలవు, మరికొన్ని రుచిని మార్చడానికి జోడించబడతాయి. అయినప్పటికీ, ఇది ప్రధాన పదార్ధం పారాసెటమాల్, ఇది వాపు మరియు జ్వరాన్ని తగ్గించడానికి శరీరానికి పంపిణీ చేయబడుతుంది.

కాబట్టి, పారాసెటమాల్ అనేది ఔషధ పారాసెటమాల్ యొక్క API. అయినప్పటికీ, కొన్ని ఔషధాలకు వాటి API పదార్ధం వలె ఒకే పేరు ఉండకపోవచ్చు. ఉదాహరణకు, API ఎసిటైల్సాలిసిలిక్ యాసిడ్ ఔషధం, ఆస్పిరిన్లో కనుగొనబడింది.

ప్రారంభ కాలంలో, వివిధ ఔషధాలపై పరిశోధనలు చేయడం, APIలను తయారు చేయడం మరియు ప్రపంచవ్యాప్తంగా ఔషధాల ఉత్పత్తి మరియు పంపిణీ వంటి వాటిపై పరిశోధన చేసే బాధ్యత ఫార్మాస్యూటికల్ పరిశ్రమ.

ఈ రోజుల్లో దృశ్యం చాలా మారిపోయింది. API తయారీదారులు ఇప్పుడు చైనా వంటి లేబర్-ఇంటెన్సివ్ దేశాలలో ఉన్నారు, ఇక్కడ పెద్ద ఉత్పత్తి ప్లాంట్‌లను ఏర్పాటు చేయడం సులభం మరియు తక్కువ లేబర్ ఖర్చులు ఉత్పత్తి వ్యయాన్ని తగ్గించడంలో సహాయపడతాయి.

APIలను ఉత్పత్తి చేయడానికి చైనా చాలా ముడి పదార్థాలకు మూలం కాబట్టి, ఇది ప్రపంచవ్యాప్తంగా చాలా API తయారీ ప్లాంట్‌లకు కేంద్రంగా ఉంది.

APIని ఉత్పత్తి చేయడం అనేది ఒక బహుళ-దశల ప్రక్రియ మరియు చాలా APIలు ఒక పౌడర్‌గా ఉత్పత్తి చేయబడతాయి, తర్వాత ఇది వివిధ బహుళజాతి ఔషధ తయారీదారులకు విక్రయించబడుతుంది, వారు ప్యాక్ చేసి విక్రయించబడే స్థిరమైన ఔషధ రూపాన్ని ఉత్పత్తి చేయడానికి ఎక్సిపియెంట్‌ను జోడించారు.

ఏదైనా ఔషధం యొక్క సమర్థత మరియు భద్రతా పారామితులను మార్చగల ఔషధం యొక్క ప్రధాన అంశం API కాబట్టి, ఖచ్చితమైన నాణ్యతను నిర్వహించడం తప్పనిసరి అవుతుంది. అందుకే ఏదైనా ఔషధం యొక్క API పదార్థాల తయారీపై FDAచే అనేక నిబంధనలు ఉన్నాయి.

అదనంగా, API తయారీదారు సాధారణంగా ఔషధ సంస్థ ఉన్న దేశంలోనే ఉండరు. ఖర్చులను తగ్గించుకోవడానికి ఇది అవసరం. ఇది API ఉత్పత్తి యొక్క నాణ్యత నియంత్రణపై కఠినమైన తనిఖీలను నిర్వహించడం మరింత అవసరం.

API రెండు ప్రధాన స్థాయిలలో నాణ్యత తనిఖీలను పాస్ చేయాలి:

1. ఇది ఉత్పత్తి చేయబడిన దేశంలో.

2. ఔషధాలను తయారు చేసి, తుది వినియోగదారులకు విక్రయించే దేశంలో.

అందుకే API తయారీదారు తమ పారిశ్రామిక సెటప్‌లో API తయారీ ప్రక్రియలో అన్ని పరిశ్రమ ప్రమాణాలు అనుసరించబడుతున్నాయని ధృవీకరణ నిర్ధారించే 3వ పార్టీ ఆడిట్‌లను ఏర్పాటు చేయాల్సి ఉంటుంది.

ఒకవేళ, ఒక సంస్థ తనిఖీ ప్రక్రియలో విఫలమైతే, వారికి హెచ్చరిక జారీ చేయబడుతుంది మరియు ఔషధ తయారీదారులతో చేసే అన్ని వ్యవహారాలు వారు మళ్లీ తనిఖీ చేసే వరకు తాత్కాలికంగా నిలిపివేయబడతాయి. అన్ని APIలు మానవ వినియోగానికి సురక్షితంగా ఉన్నాయని నిర్ధారించడానికి ఇది జరుగుతుంది మరియు వినియోగం తీవ్రమైన అనారోగ్యం మరియు కొన్ని సందర్భాల్లో మరణానికి కూడా కారణమయ్యే ఎటువంటి దుష్ప్రభావాలకు దారితీయకూడదు.

ఉత్పత్తి చేయబడిన API బ్యాచ్‌ల బహుళ-స్థాయి తనిఖీలు ఉన్నాయి:

• మొదట, ఇది API తయారీదారు యొక్క ప్రయోగశాల ద్వారా విశ్లేషించబడుతుంది.

• రెండవది, 3వ పక్షం ప్రయోగశాల తయారు చేయబడిన API యొక్క భద్రత మరియు నాణ్యత పారామితుల యొక్క తనిఖీని నిర్వహిస్తుంది.

• మూడవదిగా, ఔషధ తయారీదారు లేదా ఔషధ కంపెనీ ట్రేడింగ్‌కు ముందు APIని పరీక్షిస్తుంది.

• చివరగా, అనేక బ్యాచ్‌లు కూడా ఆసుపత్రులచే పరీక్షించబడతాయి, ఇక్కడ తుది వినియోగదారులకు ఔషధం సూచించబడుతుంది.

• API నియంత్రణ నియంత్రణ పరిధిలోకి వచ్చే ఉత్పత్తి వర్గాలు:

• షెడ్యూల్ చేయబడిన విషంతో/లేకుండా సాధారణ ఉత్పత్తులు.

• కొత్త ఔషధ ఉత్పత్తులు.

ఆరోగ్య సప్లిమెంట్లు, పశువైద్య ఉత్పత్తులు, బయోటెక్నాలజీ ఉత్పత్తులు మరియు సాంప్రదాయ ఉత్పత్తులు API నియంత్రణ నియంత్రణలోకి రావు.

ఇది చాలా API తయారీదారులు కట్టుబడి ఉండవలసిన పదం. ఔషధాల తయారీకి సురక్షితమైన APIని ఉత్పత్తి చేయడానికి అంతర్జాతీయంగా గుర్తింపు పొందిన ప్రమాణాలు ఇవి. ప్రతి దేశం GMPలో భాగంగా API తయారీదారు తప్పనిసరిగా అనుసరించాల్సిన అన్ని మార్గదర్శకాలను కలిగి ఉండే నిబంధనల సమితిని ఏర్పాటు చేసింది.

ఫార్మాస్యూటికల్ పరిశ్రమలో తయారు చేయబడిన మందులు మానవ పరిపాలనకు సురక్షితమైనవని మేము హామీ ఇవ్వాలనుకుంటే, GMPని చాలా ఖచ్చితంగా అనుసరించే ప్రసిద్ధ API తయారీదారుని కనుగొనడం తప్పనిసరి. API సరఫరాదారుల కీర్తిని నిర్ణయించగల కొన్ని పారామితులు:

• బ్యాక్‌గ్రౌండ్ చెక్ వారి తయారీ ప్రక్రియలు, వాటి టర్నోవర్, తయారీదారుకు సామర్థ్యం మరియు వారి గత క్లయింట్ చరిత్రలో ఏవైనా లొసుగులను బహిర్గతం చేయగలగాలి.

• ముడి పదార్థాలను సేకరించేటప్పుడు, APIని తయారు చేసేటప్పుడు, API పదార్ధం యొక్క నిల్వ మరియు ప్యాకేజింగ్ సమయంలో అనుసరించే నాణ్యత పారామితుల రికార్డులను తనిఖీ చేయడం.

• అలాగే, ఏదైనా విఫలమైన నాణ్యత తనిఖీకి బాధ్యత వహించడానికి API సరఫరాదారు సిద్ధంగా ఉన్నారా లేదా అని నిర్ధారించండి.

• నిర్దిష్ట సమయ వ్యవధిలో APIని ఉత్పత్తి చేయడానికి వారి సంసిద్ధత API తయారీదారుగా వారి సమర్థత గురించి చాలా మాట్లాడుతుంది.

ఆధునిక ఔషధ తయారీ ప్రక్రియకు API ప్రాథమికమైనది మరియు పైన పేర్కొన్న నిబంధనలు మరియు అభ్యాసాలను ఖచ్చితంగా పాటించకపోతే మానవ ఆరోగ్యాన్ని ప్రతికూలంగా ప్రభావితం చేసే సక్రియ ఫార్మాస్యూటికల్ పదార్ధం యొక్క ఉత్పత్తికి కటింగ్ ఖర్చు మాత్రమే ప్రమాణం కాకూడదు.