ALK-పాజిటివ్ మెటాస్టాటిక్ NSCLC యొక్క రెండవ లేదా మూడవ-లైన్ చికిత్స కోసం FDA లోర్లాటినిబ్‌ను ఆమోదించింది

నవంబర్ 2, 2018న, ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ వేగవంతమైన అనుమతిని మంజూరు చేసిందిలోర్లాటినిబ్(LORBRENA, Pfizer, Inc.) అనాప్లాస్టిక్ లింఫోమా కినేస్ (ALK)-పాజిటివ్ మెటాస్టాటిక్ నాన్-స్మాల్ సెల్ ఊపిరితిత్తుల క్యాన్సర్ (NSCLC) ఉన్న రోగులకు, దీని వ్యాధి క్రిజోటినిబ్ మరియు మెటాస్టాటిక్ వ్యాధికి కనీసం ఒక ఇతర ALK ఇన్హిబిటర్ లేదా వ్యాధి పురోగతిలో ఉంది అలెక్టినిబ్ లేదా సెరిటినిబ్‌పై మొదటి ALK ఇన్హిబిటర్ థెరపీ మెటాస్టాటిక్ వ్యాధి.

ఆమోదం ALK-పాజిటివ్ మెటాస్టాటిక్ NSCLC ఉన్న 215 మంది రోగుల ఉప సమూహంపై ఆధారపడింది, గతంలో ఒకటి లేదా అంతకంటే ఎక్కువ ALK కినేస్ ఇన్హిబిటర్‌లతో చికిత్స పొందారు, యాదృచ్ఛికం కాని, మోతాదు-శ్రేణి మరియు కార్యాచరణ-అంచనా, బహుళ కోహోర్ట్, మల్టీసెంటర్ అధ్యయనం (అధ్యయనం B7461001; N8861970 NCT0511) ) స్వతంత్ర కేంద్ర సమీక్ష కమిటీ అంచనా వేసినట్లుగా, RECIST 1.1 ప్రకారం, మొత్తం ప్రతిస్పందన రేటు (ORR) మరియు ఇంట్రాక్రానియల్ ORR ప్రధాన సమర్థతా చర్యలు.

ORR 48% (95% CI: 42, 55), 4% పూర్తి మరియు 44% పాక్షిక ప్రతిస్పందనలు. అంచనా వేయబడిన మధ్యస్థ ప్రతిస్పందన వ్యవధి 12.5 నెలలు (95% CI: 8.4, 23.7). RECIST 1.1 ప్రకారం CNSలో కొలవగల గాయాలు ఉన్న 89 మంది రోగులలో ఇంట్రాక్రానియల్ ORR 21% పూర్తి మరియు 38% పాక్షిక ప్రతిస్పందనలతో 60% (95% CI: 49, 70). అంచనా వేయబడిన మధ్యస్థ ప్రతిస్పందన వ్యవధి 19.5 నెలలు (95% CI: 12.4, చేరుకోలేదు).

స్వీకరించే రోగులలో అత్యంత సాధారణ ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు (సంభవం ≥20%).లోర్లాటినిబ్ఎడెమా, పెరిఫెరల్ న్యూరోపతి, కాగ్నిటివ్ ఎఫెక్ట్స్, డిస్ప్నియా, అలసట, బరువు పెరుగుట, కీళ్ల నొప్పులు, మూడ్ ఎఫెక్ట్స్ మరియు డయేరియా. అత్యంత సాధారణ ప్రయోగశాల అసాధారణతలు హైపర్ కొలెస్టెరోలేమియా మరియు హైపర్ ట్రైగ్లిజరిడెమియా.

సిఫార్సు చేయబడిందిలోర్లాటినిబ్మోతాదు 100 mg మౌఖికంగా రోజుకు ఒకసారి.

LORBRENA కోసం పూర్తి సూచించే సమాచారాన్ని వీక్షించండి.

కణితి ప్రతిస్పందన రేటు మరియు ప్రతిస్పందన వ్యవధి ఆధారంగా వేగవంతమైన ఆమోదం కింద ఈ సూచన ఆమోదించబడింది. నిర్ధారణ ట్రయల్‌లో వైద్యపరమైన ప్రయోజనం యొక్క ధృవీకరణ మరియు వర్ణనపై ఈ సూచన కోసం నిరంతర ఆమోదం అనిశ్చితంగా ఉండవచ్చు. FDA ఈ అప్లికేషన్ ప్రాధాన్యత సమీక్షను మంజూరు చేసింది మరియు ఈ అభివృద్ధి కార్యక్రమం కోసం పురోగతి చికిత్స హోదాను మంజూరు చేసింది. FDA వేగవంతమైన కార్యక్రమాలు పరిశ్రమ కోసం మార్గదర్శకత్వంలో వివరించబడ్డాయి: తీవ్రమైన పరిస్థితులు-డ్రగ్స్ మరియు బయోలాజిక్స్ కోసం వేగవంతమైన ప్రోగ్రామ్‌లు.

ఏదైనా ఔషధం మరియు పరికరాన్ని ఉపయోగించడంతో సంబంధం ఉన్నట్లు అనుమానించబడిన అన్ని తీవ్రమైన ప్రతికూల సంఘటనలను హెల్త్‌కేర్ నిపుణులు FDA యొక్క MedWatch రిపోర్టింగ్ సిస్టమ్‌కు లేదా 1-800-FDA-1088కి కాల్ చేయడం ద్వారా నివేదించాలి.

Twitter @FDAOncologyExternal లింక్ నిరాకరణలో ఆంకాలజీ సెంటర్ ఆఫ్ ఎక్సలెన్స్‌ని అనుసరించండి.

OCE యొక్క పోడ్‌కాస్ట్, క్లినికల్ ఆంకాలజీలో డ్రగ్ ఇన్ఫర్మేషన్ సౌండ్‌కాస్ట్ (D.I.S.C.O.) వద్ద ఇటీవలి ఆమోదాలను చూడండి.