యాక్టివ్ ఫార్మాస్యూటికల్ పదార్థాల గురించి మీరు తెలుసుకోవలసిన ప్రతిదీ (ఫార్మాలో API)

శాండూ, ప్రొఫెషనల్‌గాచైనాలో API తయారీదారు, మేము వివిధ అనువర్తనాల్లో ఔషధాల ఉత్పత్తిలో ఉపయోగించగల క్రియాశీల ఔషధ పదార్ధాల విస్తృత శ్రేణిని ఉత్పత్తి చేస్తాము. మా ఉత్పత్తులు కఠినమైన విధానాలు మరియు cGMP (ప్రస్తుత మంచి తయారీ పద్ధతులు) క్రింద ఉత్పత్తి చేయబడతాయి. అదనంగా, మేము కొత్త ఔషధాల కోసం కొత్త ఫార్మాస్యూటికల్ సమ్మేళనాలను కూడా అనుకూలీకరించవచ్చు.

విషయ సూచిక

ఫార్మాలో API

API గురించి సాధారణ ప్రశ్నలు

API తయారీ

ఫార్మాస్యూటికల్ పరిశ్రమలో నిబంధనలు

ఫార్మాలో API

API, అలాగే యాక్టివ్ ఫార్మాస్యూటికల్ పదార్ధం అంటే ఔషధం యొక్క క్రియాశీల పదార్ధం. ఔషధాలను తయారు చేసే ప్రక్రియలో, API ఒక ముఖ్యమైన పాత్రను పోషిస్తుంది మరియు ఔషధంలో నిజమైన ఔషధ ఏజెంట్‌గా పనిచేస్తుంది.

ఉదాహరణకు, ఒలోపటాడిన్ హైడ్రోక్లోరైడ్ అనేది అలెర్జీ కండ్లకలక మరియు అలెర్జీ రినిటిస్ (గవత జ్వరం) యొక్క లక్షణాలను తగ్గించడానికి ఉపయోగించే ఒక ఔషధం. Olopatadine హైడ్రోక్లోరైడ్‌లో ఉపయోగించిన APIలు (Isoxepac cas no. 55453-87-7 మరియు (3-dimethylaminopropyl) triphenylphospho-nium bromo hydrobromide cas no. 27710-82-3) వ్యతిరేక అలెర్జీ కారకాలు.

అయితే, APIలను రోగి నేరుగా తీసుకోలేరని గమనించాలి. API అనేది ఔషధం యొక్క క్రియాశీల పదార్ధం మరియు దీనిని ఔషధంగా ఉపయోగించలేము. ఔషధ తయారీలో API ప్రాసెస్ చేయబడినప్పుడు మాత్రమే, అది క్లినికల్ అప్లికేషన్ కోసం ఔషధంగా మారుతుంది.

సాధారణ ప్రశ్నలు

API మరియు ఇంటర్మీడియట్‌ల మధ్య తేడా ఏమిటి?

ఇంటర్మీడియట్ అనేది APIని తయారుచేసే ప్రక్రియలో ఉత్పత్తి చేయబడిన ఒక రసాయన సమ్మేళనం. APIల సంశ్లేషణ మరియు తయారీలో ఇంటర్మీడియట్‌లు అవసరం మరియు అవసరం. APIల ఉత్పత్తిలో, ఇంటర్మీడియట్‌లు మునుపటి ప్రక్రియల యొక్క ముఖ్య ఉత్పత్తులు.

ఫార్మాలో API ఎలా ఉత్పత్తి అవుతుంది?

API ఉత్పత్తి ప్రక్రియలో, ముడి పదార్థం, ఇంటర్‌మేడియేట్‌లు మరియు API వంటి అనేక భావనలతో మనం గందరగోళానికి గురవుతాము. తేడా ఏమిటి? ముడి పదార్థాలు రసాయన సమ్మేళనాలు APIలను తయారు చేయడానికి బేస్‌గా ఉపయోగించబడతాయి. మా ప్లాంట్‌లోని పెద్ద రియాక్టర్‌లో సంక్లిష్ట ప్రతిచర్యల కింద, ముడి పదార్థాలు APIలుగా ప్రాసెస్ చేయబడతాయి. ముడి పదార్థం నుండి APIగా మారే ప్రక్రియలో ఉన్న రసాయన సమ్మేళనం ఇంటర్మీడియట్. మేము ఉత్పత్తి చేసే ప్రతి API ఉత్పత్తిలో అనేక రకాల మధ్యవర్తుల గుండా వెళుతుంది. ముడి పదార్థం నుండి APIల వరకు, రసాయన సమ్మేళనం అధిక స్థాయి స్వచ్ఛతను చేరుకునే వరకు ఎప్పటికప్పుడు శుద్ధి చేయబడుతుంది. చివరగా, APIలు ఉత్పత్తి చేయబడతాయి.

ఇంకా ఏమిటంటే, ఏ రకమైన API అయినా cGMP (ప్రస్తుత మంచి తయారీ పద్ధతులు) కింద తయారు చేయబడాలి మరియు ఔషధాల కోసం GDP (మంచి పంపిణీ పద్ధతులు) కింద పంపిణీ చేయాలి.

APIలు ఎక్కడ తయారు చేయబడ్డాయి?

అతిపెద్ద API తయారీదారులు ఆసియాలో, ముఖ్యంగా చైనా మరియు భారతదేశంలో ఉన్నారు.

చైనా యొక్క API పరిశ్రమ యొక్క మొత్తం స్థాయి పెద్దది. 1,500 కంటే ఎక్కువ APIలు మరియు ఇంటర్మీడియట్‌లను ఉత్పత్తి చేస్తున్న చైనా APIల అతిపెద్ద నిర్మాత మరియు ఎగుమతిదారు అని డేటా చూపిస్తుంది. చైనాలో జాతీయ API తయారీ స్థావరాలు ఉన్నాయి. ఉత్పత్తి సాంకేతికత, స్థాయి మరియు నాణ్యత పరంగా చైనీస్ API ఎంటర్‌ప్రైజెస్ యొక్క నిరంతర అప్‌గ్రేడ్‌తో, చైనీస్ API తయారీదారులు భవిష్యత్తులో అంతర్జాతీయ మార్కెట్‌లో మరింత పురోగతిని సాధిస్తారు.

API తయారీ

APIలు సాధారణంగా జీవ మరియు రసాయన ప్రక్రియల ద్వారా తయారు చేయబడతాయి. ఫార్మాస్యూటికల్ పరిశ్రమ యొక్క వేగవంతమైన అభివృద్ధితో, ఔషధ మార్కెట్లో API తయారీదారుల పాత్ర నిరంతరం మారుతూ ఉంటుంది.  అందువల్ల, పరిశ్రమలోని మార్పులకు అనుగుణంగా API ఉత్పత్తిలో ఉపయోగించే సాంకేతికతలు మరియు సాంకేతికతలు కూడా నవీకరించబడతాయి.

సాధారణ API తయారీ సాంకేతికతలు

రసాయన సంశ్లేషణ

రసాయన సింథటిక్ API అనేది API యొక్క ఉత్పత్తి పద్ధతిని సూచిస్తుంది, దీనిలో పారిశ్రామిక ఉత్పత్తిలో వివిధ రసాయన ముడి పదార్థాలు కొన్ని పరిస్థితులలో రసాయన ప్రతిచర్య ద్వారా నిర్దిష్ట సామర్థ్యంతో ఉత్పత్తులను పొందవచ్చు. అప్పుడు, స్ఫటికీకరణ, ఎండబెట్టడం మరియు ఇతర ప్రక్రియల ద్వారా, ఉత్పత్తి చేయబడిన APIలు ఔషధం యొక్క వివిధ సూచికలను చేరుకోగలవు.

కిణ్వ ప్రక్రియ

కిణ్వ ప్రక్రియ అనేది API ఉత్పత్తి ప్రక్రియలలో ముఖ్యమైన మార్గాలలో ఒకటి, ముఖ్యంగా యాంటీబయాటిక్ API, పెన్సిలిన్స్ మరియు సెఫాలోస్పోరిన్‌లు వంటివి సాధారణంగా కిణ్వ ప్రక్రియ మరియు రసాయన సంశ్లేషణ యొక్క సెమీ-సింథసిస్ ద్వారా పొందబడతాయి.

ముందుగా, పెన్సిలిన్ నిర్దిష్ట 3-లాక్టమ్ నిర్మాణం వంటి లక్ష్య సమ్మేళనం యొక్క ప్రధాన నిర్మాణం జీవసంబంధమైన కిణ్వ ప్రక్రియ ద్వారా పొందబడింది, ఆపై తుది లక్ష్య సమ్మేళనం నిర్మాణ మార్పు ద్వారా పొందబడింది. చివరగా, తుది API ఉత్పత్తిని పొందేందుకు ఇది శుద్ధి చేయబడింది మరియు రీక్రిస్టలైజ్ చేయబడింది. కిణ్వ ప్రక్రియ ప్రక్రియ సాధారణంగా సంస్కృతి మాధ్యమం, కరిగించే కుండ చికిత్స, టీకాలు వేయడం, కిణ్వ ప్రక్రియ, గోడ పగలడం, వడపోత, అవపాతం, సెంట్రిఫ్యూగేషన్, ఎండబెట్టడం మరియు ఇతర ప్రక్రియల ద్వారా వెళ్లాలి.

స్టెరిలైజేషన్

స్టెరైల్ ప్రిపరేషన్‌ల మాదిరిగానే, స్టెరైల్ API కూడా తుది స్టెరిలైజేషన్‌తో స్టెరైల్ APIగా మరియు తుది స్టెరిలైజేషన్‌తో నాన్-స్టెరైల్ APIగా విభజించబడింది. అయినప్పటికీ, చాలా APIలు అధిక ఉష్ణోగ్రత, అధిక తేమ, అధిక పీడనం, రేడియేషన్ మొదలైన వాటికి సున్నితంగా ఉంటాయి కాబట్టి, తుది స్టెరిలైజేషన్‌తో కొన్ని స్టెరైల్ APIలు స్వీకరించబడతాయి.

ప్రస్తుతం, స్టెరైల్ API యొక్క నాన్-ఫైనల్ స్టెరిలైజేషన్ సాధారణంగా ఉత్పత్తి యొక్క చివరి దశ మరియు స్టెరిలైజేషన్ ప్రక్రియ యొక్క రిఫైనింగ్ లేదా సాల్టింగ్‌తో కలిపి ఉంటుంది మరియు తుది ఉత్పత్తి ప్రీ-ఫిల్ట్రేషన్ మరియు రెండు-దశల 0.22um స్టెరిలైజేషన్ ఫిల్ట్రేషన్ ద్వారా క్రిమిరహితంగా ఉంటుంది. స్టెరైల్ API ఉత్పత్తి సాధారణంగా స్ఫటికీకరణ, లైయోఫైలైజేషన్ లేదా స్టెరిలైజేషన్ తర్వాత ఫిల్ట్ చేసిన ద్రావణాన్ని స్ప్రే ఎండబెట్టడం ద్వారా పొందబడుతుంది.

నాన్-స్టెరైల్ APIతో పోలిస్తే, స్టెరైల్ API ఉత్పత్తి మలినాలను మరియు ఉత్పత్తి యొక్క భౌతిక మరియు రసాయన లక్షణాల వంటి రసాయన నాణ్యత సూచికల అవసరాలకు శ్రద్ధ వహించడమే కాకుండా, వంధ్యత్వానికి హామీ ఇవ్వడంపై కూడా శ్రద్ధ వహించాలి. ప్రక్రియ రూపకల్పన ప్రారంభం నుండి ఉత్పత్తి. అందువల్ల, స్టెరైల్ API ఉత్పత్తి పర్యావరణం మరియు పరికరాలపై అధిక అవసరాలను కలిగి ఉంటుంది.

జంతువు మరియు మొక్కల వెలికితీత

ప్రకృతి సహజ సమ్మేళనాల నిధి. జంతువులు లేదా మొక్కలు, వాటి స్వంత జీవక్రియ ద్వారా, ప్రస్తుతం సంశ్లేషణ చేయలేని అనేక సమ్మేళనాలను ఉత్పత్తి చేస్తాయి, కానీ వ్యాధుల చికిత్సకు చాలా ముఖ్యమైనవి. అందువల్ల, జంతు మరియు మొక్కల వెలికితీత అనేది లక్ష్య సమ్మేళనాలను పొందేందుకు ఒక ముఖ్యమైన మార్గం మరియు APIలను ఉత్పత్తి చేసే ప్రధాన మార్గాలలో ఒకటి.

API ఉత్పత్తి యొక్క లక్షణాలు

ఇది తరచుగా సంక్లిష్ట రసాయన మరియు లేదా జీవ ప్రక్రియలను కలిగి ఉంటుంది.

ఇది మరింత క్లిష్టమైన ఇంటర్మీడియట్ నియంత్రణ ప్రక్రియను కలిగి ఉంది.

ఉత్పాదక ప్రక్రియలో ఉప-ఉత్పత్తులు తరచుగా ఉత్పత్తి చేయబడతాయి మరియు శుద్దీకరణ ప్రక్రియలు సాధారణంగా అవసరమవుతాయి.

వివిధ రకాలైన ఉత్పాదక పరికరాలు కొన్నిసార్లు వేర్వేరు ప్రతిచర్యలకు ఉపయోగించబడతాయి.

ఒకే ఉపకరణాన్ని కొన్నిసార్లు వివిధ ప్రతిచర్యలకు ఉపయోగించవచ్చు.

ఆటోమేషన్ యొక్క డిగ్రీ ఎక్కువగా పెరుగుతోంది, ఆటోమేటిక్ ఉత్పత్తి సౌకర్యాలు మరియు పరికరాలు మరియు ప్రక్రియ విశ్లేషణ సాంకేతికత యొక్క అప్లికేషన్ పెరుగుతోంది.

కొన్ని రసాయన మరియు జీవ ప్రతిచర్యల విధానం పూర్తిగా అర్థం కాలేదు.

పరికరాలలోని పదార్థం యొక్క క్షీణత నుండి కాలుష్యం వచ్చే అవకాశం ఉంది, ఇది ప్రక్రియతో ఇతర పరికరాలకు తీసుకువెళ్లవచ్చు.

నిబంధనలు

ఔషధాల యొక్క కీలక పదార్థాలుగా, ఔషధ పరిశ్రమలో ఔషధాల ఉత్పత్తిలో క్రియాశీల ఔషధ పదార్థాలు (APIలు) ముఖ్యమైన పాత్ర పోషిస్తాయి. వైద్య ఉత్పత్తుల యొక్క మొత్తం నాణ్యత, భద్రత మరియు సమర్థతలో APIల నాణ్యత మరియు స్థిరత్వం కీలకమైన అంశాలు. అందువల్ల, అన్ని API తయారీదారులు ఖచ్చితంగా పాటించాల్సిన క్రియాశీల ఔషధ పదార్ధాల కోసం కఠినమైన నియంత్రణ అవసరాలు ఉన్నాయి.

వివిధ దేశాల్లో APIల గురించి వేర్వేరు నిబంధనలు ఉన్నాయి. స్థూలంగా చెప్పాలంటే, APIల తయారీదారుల కోసం రెగ్యులేటరీ అవసరాల యొక్క "డబుల్ స్టాండర్డ్"లో ఒకటిగా మన వెనుక ఉన్న కాలాన్ని మేము వర్గీకరించవచ్చు: US FDAచే డిమాండ్ చేయబడిన స్థాయి మరియు ప్రపంచంలోని మిగిలిన ప్రాంతాలకు ఇది అవసరం. తయారీదారుచే ఉత్పత్తి చేయబడిన APIలు CGMP (ప్రస్తుత మంచి ఉత్పాదక పద్ధతులు) అవసరాలు మరియు APIలను విక్రయించే ప్రదేశంలో నియంత్రణ ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉండాలి.

ఉదాహరణకు, USలో ఔషధ ఉత్పత్తుల తయారీలో ఉపయోగించే APIలు FDA (ది US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్) యొక్క అన్ని నియంత్రణలను కలిగి ఉండాలి.

అదనంగా, ఔషధ పరిశ్రమ మానవుల ఆరోగ్యం మరియు జీవన నాణ్యతతో దగ్గరి సంబంధం కలిగి ఉంది. అంటే వైద్య ఉత్పత్తుల ఉత్పత్తిలో ప్రతి అడుగు కీలకమైనది మరియు ఫార్మాస్యూటికల్ తయారీదారులు ఫార్మా పరిశ్రమలో పరిమిత అవసరాలకు ఖచ్చితంగా కట్టుబడి ఉండాలి.

చైనాలో ఒక ప్రొఫెషనల్ API తయారీదారు అయిన Sandoo, మేము స్థాపించినప్పటి నుండి ఫార్మా పరిశ్రమలో నియంత్రిత ప్రమాణాలు మరియు అవసరాలకు ఖచ్చితంగా కట్టుబడి ఉన్న అధిక నాణ్యత క్రియాశీల ఔషధ పదార్థాల (APIలు) తయారీకి అంకితం చేయబడింది. కస్టమర్‌ల వివిధ అవసరాలను తీర్చడానికి మేము విస్తృత శ్రేణి APIలను అందిస్తాము.

సంబంధిత కథనాలు:

క్రియాశీల ఔషధ పదార్ధం (ఫార్మాలో API) అంటే ఏమిటి?

యాక్టివ్ ఫార్మాస్యూటికల్ ఇంగ్రిడియంట్ (API) ఎలా తయారు చేయబడింది?

ఫార్మాలో API మరియు FDF మధ్య తేడా ఏమిటి?